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台州两家药企 获辉瑞新冠药授权
发布日期:2022-03-21  11:14访问次数:来源:市退役军人事务局

3月17日,多家媒体报道,Medicines Patent Pool Foundation(药物专利池组织,以下简称“MPP”)已与35家药企签署协议,允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(Nirmatrelvir)原料药或制剂。有5家中国药企位列名单中,它们分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药与九洲药业。其中九洲药业仅生产原料药,其余企业可同时生产原料药和制剂。

此消息一出,带动华海药业、九洲药业、复星医药、普洛药业股价盘中一度涨停。在新冠口服药或将成为下一个风口时,这些国内外相关原料药、仿制药企获得MPP授权,意味着什么?

台州两家企业入选

这35家企业是如何被选出来的呢?据报道,在竞选过程中,全球的原料及制剂企业均可自主报名参加。当时,有逾100家企业报名参加了Paxlovid的MPP项目,遴选工作可谓是“优中选优”。

台州作为全国唯一的国家级化学原料药出口基地,化学原料药出口占全省的1/3、全国的1/10,是全省规模最大的医药集聚区,在国内外具有较高的知名度和影响力。

在此次获得授权的5家中国医药企业中,台州的医药企业占两席,无疑是对台州医化产业实力的再次认证。

MPP在新闻稿中表示,本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对生产能力、监管合规以及生产质量符合国际质量标准的药品的要求。

其实这并非中国药企首次获得授权仿制新冠口服药。1月20日,MPP在官网宣布与27家药企业签署许可协议,允许其向105个中低收入国家/地区生产及供应默沙东抗新冠口服药Molnupiravir。其中,复星医药、龙泽制药、博瑞医药、上海迪赛诺以及朗华制药5家中国药企获得仿制资格。

而此次辉瑞公司与MPP达成的协议,全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个中低收入的国家/地区提供Paxlovid的组合疗法,覆盖全球约53%的人口。

仿制定价将低于原研价

值得注意的是,中国并不在供应范围内,因此,这些获授权的医药企业的竞争在于海外市场。

记者了解到,此次获授权的5家中国药企均在海外有所布局,但侧重方向不一。例如华海药业在美国、欧洲、日本设有公司,并在印度、俄罗斯等地设有办事处,能够处理国际GMP认证、国际注册、国际合作等业务,同时在美国、欧盟、澳大利亚、日本等国际主流市场获得官方认证。

而九洲药业为国内外大中型制药企业提供创新药品在研发、生产方面的一站式服务(CDMO);同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务,是全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原料药的主要生产商。

据了解,随着Paxlovid的多国获批与MPP协议的全球销售,Nirmatrelvir合成路线所涉中间体/原料药订单需求有望进一步扩大。

3月18日,华海药业发布公告,MPP授予华海药业使用相关专利和专有技术生产口服新冠病毒治疗药物“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”,并在区域内(即95个中低收入国家,不包括中国)商业化许可产品及相关权利的非独家许可。

可见,此次授权生产的是奈玛特韦原料药或者产品药,并不包括药物利托那韦的生产,因为其专利权已到期,生产该药物无需原专利权人许可,获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。

至于该药的售价,辉瑞公司此前在美国的定价为:为期5天疗程,美国政府需要支付约530美元(约合人民币3367元)。目前在我国的售价暂未公布。

“根据协议,公司将按照产品的实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(待定)进行供应。”华海药业相关负责人表示,鉴于本次合作旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品,相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价,截至目前,该许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。

产品何时可以上市

在抗击新冠疫情中,因服用方便,新冠口服药被寄予厚望。目前,全球已经获批上市的新冠口服小分子特效药有两个,分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。

对于获得生产辉瑞新冠口服药的企业而言,产品上市的话,还需经过一系列的环节。

首先是要解决之前提到的另外一款原料药利托那韦的供应问题。

利托那韦的原研厂家是艾伯维,该药在仿制上面临一定的难度。由于利托那韦是难溶性的药物,很难获得与原研药品的人体内生物等效。

目前,在中国企业中,共有三家企业拿到了利托那韦的中国上市许可证,但只有歌礼制药一家企业通过了生物等效性研究,其利托那韦口服片于去年9月获批在中国上市,并已递交了12个欧洲国家利托那韦上市许可申请。

其次,仿制的辉瑞口服新冠药上市,仍需要经过一系列审批流程,如通过当地国家的注册申请。

显然这并不容易,因为在辉瑞口服新冠药物放开仿制之前,MPP公布了默沙东的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir的“特仿”企业名单。然而截至目前,这些获得仿制的企业也尚未公布产品上市。

华海药业相关负责人表示,本次许可项下合作药物在商业化生产前,尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA(严格监管机构)批准或经世界卫生组织预审合格。“本次许可项下合作药物在区域内的生产、销售等,须待相关主管机构批准(包括但不限于上市批准)后方可实施。”

记者了解到,截至华海药业发布公告当日,该公司尚无在手订单也尚未开展许可产品的相关生产。



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